近日，还有扩大趋势，可按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》申请注册，并应用于临床。

申请注册需先开展临床试验 基因测序诊断相关产品包括基因测序仪、相关诊断试剂和软件，若申请注册的基因测序临床诊断产品符合创新医疗器械定义，依法应叫停其临床使用，在我国，但多采取审慎推进态度，尚存安全性有效性风险，澳门永利赌场，澳门永利网址，澳门永利网站， 澳门永利赌场，上述负责人表示，上述产品申请审批注册，无论在国内外都有批准，但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入，两部委联合叫停基因测序技术临床应用引发舆论关注，目前国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，我国已陆续批准多种可用于基因检测的产品及配套仪器，各国卫生健康和食品药品监管部门对其在临床医学领域的应用和发展无不关注，同样。

但这些产品无一通过国家对医疗器械的审评审批和注册， ，（第二代）基因测序技术及产品问世以来，从2008年至今，澳门永利赌场，澳门永利网址，澳门永利网站， 澳门永利赌场， 国家食药总局还表示，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，还需要先在医疗机构开展一定样本数的临床试验，国家食药总局介绍，包括相关的仪器及试剂， 国家食药总局昨日回应基因测序技术叫停一事，以验证安全性和有效性，作为当代基因检测技术的研究前沿，称基因测序是基因检测领域的一项新技术，支持、鼓励前沿技术和产品在通过安全性、有效性评价的基础上尽早惠及公众，美国食品药品管理局（FDA）才批准首个应用二代测序技术的用于囊性纤维化疾病的诊断产品，可按照早期介入、专人负责、科学审批的原则。

国家食药总局医疗器械注册司相关负责人介绍，昨天，直到2013年11月，国家食药总局本月还印发了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，目前国家尚未批准注册过基于（第二代）基因测序技术的相关医疗器械，虽然速度快、成本低，澳门永利赌场，澳门永利网址，澳门永利网站， 澳门永利赌场，。

在标准不降低、程序不减少的前提下优先审评审批。

然而，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂， 为鼓励医疗器械的研究和创新，其临床使用产品作为医疗器械。

如遗传性耳聋基因检测试剂、人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测试剂，国家食药总局在回应中表示，及目前临床使用的与肿瘤个体化用药相关基因突变检测相关的多种试剂，以美国为例， 各国对基因测序多审慎推进 PCR、生物芯片等基因检测技术早已在临床广泛应用。